實驗儀器(qi)設(she)計、研發,生產,銷售為核(he)心的技(ji)術企業...
口罩檢驗要求及檢驗機構
醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量(若采用環氧乙烷滅菌)的要求。
考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗,企業應配置基本的檢驗儀器,如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實驗室及相應的儀器。
型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗,應選擇有資質的檢驗所。如果是民用口罩,選擇有CMA資質的檢測所。如果是醫用口罩,應選擇藥監局認可的醫療器械檢驗所。目前各大醫療器械檢驗所均忙于檢測醫用防護器械。
【生(sheng)產設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)】:a.打片機(ji)(一體成型機(ji)) b.口罩耳(er)帶點焊機(ji) c.消毒(du)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei) d.包(bao)裝機(ji)等(deng)等(deng)。其中消毒(du)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei):環氧乙烷消毒(du)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、輻射(she)消毒(du)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)。
【生產車(che)間(jian)環境】:關鍵是要有(you)凈化車(che)間(jian)300萬級潔凈度;非無(wu)菌要求應符(fu)合《醫療器械應急(ji)生產基本要求》。
【出廠檢驗設備】:配備環氧乙烷殘留量(需要時)、微生物等檢測設備。
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