霉(mei)菌(jun),是制(zhi)藥企業(ye)潔(jie)凈區相對來(lai)說較難(nan)控制(zhi)的微生物。霉(mei)菌(jun)的存在勢(shi)必會對產(chan)品造成不良(liang)的影響,那么本文將會提供(gong)一種新的消毒技術既可(ke)以(yi)高(gao)效殺滅(mie)霉(mei)菌(jun)抑制(zhi)其(qi)生長繁(fan)殖又(you)可(ke)以(yi)輕松(song)通(tong)過驗證,無(wu)毒無(wu)害無(wu)殘留無(wu)腐蝕等優點。
許多制藥企業依(yi)舊(jiu)在沿用(yong)酒精(jing)對物體表面進行擦拭,酒精(jing)對霉菌的抑制效果(guo)(guo)不(bu)是(shi)很好。如果(guo)(guo)采(cai)用(yong)其它的消毒方法要(yao)重新撰寫(xie)驗(yan)證(zheng)報告,又要(yao)考慮(lv)殘留和腐蝕性等諸多因素。
制藥企業針對霉菌的控制措施
首先,通過給(gei)藥(yao)方式,了解產品(pin)類型、給(gei)藥(yao)方式以及感染的發生(sheng)概率。
其次,從所(suo)有潔(jie)凈(jing)級別中識別霉(mei)(mei)菌,了解霉(mei)(mei)菌的(de)進(jin)入潔(jie)凈(jing)區和潔(jie)凈(jing)區內轉移的(de)機理(li)。
第三,找出生(sheng)物(wu)(wu)和非生(sheng)物(wu)(wu)因素。生(sheng)物(wu)(wu)性是指進入潔凈(jing)區的(de)路徑,非生(sheng)物(wu)(wu)性是指潔凈(jing)室中(zhong)允許霉菌擴散的(de)條(tiao)件。
第(di)四,根據霉菌(jun)類型(xing)和主(zhu)導菌(jun)群(qun),調(diao)整消(xiao)毒清(qing)潔程(cheng)序,并對回收(shou)到(dao)的霉菌(jun)進行趨勢分析,來監測清(qing)潔程(cheng)序的有(you)效(xiao)性。
空氣中的霉菌應該怎么處理?
空氣樣(yang)品中的(de)霉(mei)菌回收可能(neng)是(shi)由于多種(zhong)原因造(zao)成(cheng)的(de)。表(biao)面(mian)污染物可能(neng)會(hui)傳播(bo)到(dao)空氣中,因此(ci)污染源可能(neng)是(shi)人員(yuan)腳部或車輪帶來的(de)污染。
監測(ce)設備和擦拭程(cheng)序(xu)不充分,可能(neng)是(shi)(shi)另(ling)一個原因(yin)。沒有HEPA過濾(lv)廢氣(qi)的監測(ce)設備是(shi)(shi)污染源。發生泄漏、HEPA過濾(lv)器損壞后(hou),霉(mei)菌在墻壁中生長(chang),會(hui)導(dao)致(zhi)空氣(qi)中會(hui)回(hui)收到霉(mei)菌。需要追蹤霉(mei)菌直到其來(lai)源,對回(hui)收區(qu)(qu)域(yu)進(jin)行霉(mei)菌轉移通路(lu)分析,這一點也很重要。通常(chang),死角區(qu)(qu)域(yu)、潔(jie)凈室(shi)和屏障系統的集成(cheng),可能(neng)會(hui)使污染物長(chang)時間(jian)滯(zhi)留。
如果在灌裝區(qu)域(yu)(尤其是RAB中(zhong))中(zhong)發現了霉菌(jun),則說明HEPA之間(jian)沒有擴散(san)膜的區(qu)域(yu)很難清(qing)潔,并(bing)且可以(yi)容納可能被空(kong)氣(qi)傳播的污(wu)染物。
最后,根據回收(shou)到的霉(mei)菌(jun)種類,尤其是繁殖迅(xun)速的半知菌(jun),應考慮非(fei)生物因素,例(li)如水分、碳源、礦物油等。
總(zong)之,調查(cha)應(ying)基(ji)于(yu)回收(shou)到的(de)(de)屬和來源,補救(jiu)措施應(ying)基(ji)于(yu)上述要點(dian)。確定來源后,建(jian)(jian)議(yi)增加使(shi)用殺菌(jun)(jun)劑,特別是在(zai)發現霉菌(jun)(jun)來源的(de)(de)地方,并建(jian)(jian)議(yi)使(shi)用趨勢監測數(shu)據,來評估補救(jiu)措施的(de)(de)有(you)效性。如(ru)果決(jue)定使(shi)用霧化,因為(wei)根本原因尚未確定,則應(ying)考慮霧的(de)(de)化學(xue)性質、大小,以及(ji)用于(yu)覆蓋所討論區域的(de)(de)霧器的(de)(de)數(shu)量。霧的(de)(de)粒徑越(yue)小,浮力越(yue)大,其在(zai)空氣中停(ting)留的(de)(de)時(shi)間越(yue)長。
霉(mei)菌(jun)(jun)毒素(su)對人和畜禽主要毒性表現在神(shen)經和內(nei)分泌紊(wen)亂、免(mian)疫抑制(zhi)(zhi)、致癌致畸、肝腎損傷(shang)、繁殖(zhi)障(zhang)礙等。且不(bu)說霉(mei)菌(jun)(jun)毒素(su)有多(duo)大危害,就是(shi)如(ru)果在制(zhi)(zhi)藥(yao)廠(chang)潔(jie)凈(jing)區存在過多(duo)霉(mei)菌(jun)(jun)必定(ding)很難符合新版GMP要求,也會對產品造成不(bu)可挽(wan)回(hui)的損失(shi),所以嚴格控制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)藥(yao)廠(chang)霉(mei)菌(jun)(jun)對于藥(yao)廠(chang)的產品質(zhi)量是(shi)很有必要的。
上海秉越過氧化氫滅菌設備配合殺孢子劑,是GMP無菌車間去除霉菌的*佳方案。殺孢子劑的出現成功的破除了:它有刺激性,有害的傳統消毒概念,破除了空氣熏蒸需要靜置一段時間的固有概念。基于過氧化氫+活性膠質銀離子的概念,易護威去除霉菌新方案為GMP無菌車間微生物控制展現了嶄新的前景:
1、它是真(zhen)正意義上的(de)高效無(wu)有(you)害殘(can)留(liu)的(de)殺孢(bao)子劑,普洛西能高效殺滅芽孢(bao),孢(bao)子,且殘(can)留(liu)只有(you)水和氧(yang)氣,真(zhen)正無(wu)害,無(wu)毒性,無(wu)腐蝕性,無(wu)味,人員友好。
2、在(zai)潔凈區可以使用干霧消(xiao)毒技術代(dai)替甲醛,在(zai)達到殺滅芽孢的(de)同時,霧化顆粒(li)肉(rou)眼不(bu)可見,無(wu)任何刺激性,無(wu)需靜置,無(wu)腐(fu)蝕性。
3、普洛西殺孢子(zi)劑不會產生耐(nai)藥性
4、受溫度,PH 值,光照(zhao)的影響極低,可以長期(qi)儲存
5、能(neng)夠滿足GMP 無菌(jun)區(qu)所有消毒需求,同(tong)時具(ju)備廣譜殺(sha)菌(jun)能(neng)力,可以殺(sha)滅(mie)包括霉(mei)菌(jun)在內的200多(duo)種微生物。
6、可(ke)用(yong)于(yu)任何表面的消毒和滅菌。
7、材料兼容(rong)性,腐(fu)蝕性驗(yan)證資料齊(qi)全。
8、消毒效力可驗(yan)證,有(you)詳細驗(yan)證模(mo)板。
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