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非無菌藥品微生物限度

來源:非無(wu)菌(jun)藥品微生物限度 發布(bu)時間:2022-11-27

測試原理:

對于總需氧微生(sheng)物計(ji)數(shu)(shu)、酵(jiao)母和(he)霉(mei)菌(jun)計(ji)數(shu)(shu),用經驗(yan)證的中和(he)劑稀釋劑稀釋樣品,使(shi)可能存在的抑菌(jun)劑失活(huo)。然后(hou)通過(guo)經技(ji)術方法(fa)適(shi)用性試驗(yan)確認的計(ji)數(shu)(shu)方法(fa)(傾注、涂(tu)布或膜(mo)過(guo)濾等(deng))進行測試。

將供試品(pin)通過預(yu)培養(yang)或其(qi)稀(xi)釋液,接種(zhong)到相應的(de)選擇性(xing)培養(yang)基(ji)上培養(yang),或結合生化(hua)試驗,要求不(bu)得檢出(chu)耐膽鹽革蘭氏陰性(xing)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、大腸埃(ai)希菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、沙門菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、銅綠假(jia)單胞菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、金黃(huang)色葡萄球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、梭菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、白色念(nian)球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)。若發現疑似(si)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun),則可能(neng)需要使用其(qi)他適宜方法進一步鑒定,比如基(ji)因測序等(deng)。

所使用(yong)的培(pei)養(yang)基應經過適用(yong)性(xing)檢查。

方法參考:    

<中國藥典(dian)>2015版 通則(ze) ;1105,1106.

European Pharamcopeia Chapter 2.6.13 .  

United States Pharmacopeia (XXIV). 

British Pharmacopoeia current Appendix XVI B 

樣品要求:

產品驗證:每次測試10g10ml,膜(mo)劑為100cm2

總需氧微(wei)生(sheng)物、酵母和霉菌計數:10g10ml

耐膽鹽革蘭氏陰性菌:1g1ml

大腸埃希菌:1g1ml

沙門氏菌:10g10ml

銅綠假單胞菌: 1g1ml

金黃色葡萄球菌(jun):1g或(huo)1ml

菌:1g1ml

白色念球菌:1g或(huo)1ml

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