測試原理:

于醫療器械可(ke)能無法從產(chan)(chan)品(pin)中(zhong)采集所(suo)有的(de)微生物，從而導致低(di)估實(shi)際生物負載。因此，需(xu)要為(wei)該(gai)產(chan)(chan)品(pin)建立校正因子(zi)。基于ISO11737-1的標準(zhun)有兩種(zhong)方法可(ke)以建立修(xiu)正系數(shu)(shu),修(xiu)正系數(shu)(shu)=1/回收率。

重(zhong)(zhong)復(fu)回(hui)收(shou)法：適用于本身具有(you)(you)一定(ding)的(de)微(wei)生物負載(zai)水(shui)平的(de)醫療器械。用洗(xi)脫(tuo)液沖洗(xi)該產(chan)品并過濾，重(zhong)(zhong)復(fu)多次，直到(dao)回(hui)收(shou)的(de)微(wei)生物累計數量(liang)沒有(you)(you)明顯增加。每重(zhong)(zhong)復(fu)一次后，從產(chan)品上或產(chan)品部(bu)分(fen)上洗(xi)脫(tuo)液全部(bu)回(hui)收(shou)并計數。回(hui)收(shou)率=初次回(hui)收的(de)菌(jun)落(luo)數(shu)/總菌(jun)落(luo)數(shu)。生物(wu)(wu)負載(zai)數(shu)即(ji)為(wei)檢測到的(de)微生物(wu)(wu)計數(shu)乘(cheng)以修(xiu)正系數(shu)。

人工接種(zhong)(zhong)法：適(shi)用(yong)(yong)于本身生物負載水(shui)平低的(de)醫療器械。用(yong)(yong)已(yi)知的(de)低濃度的(de)枯(ku)草芽孢桿菌芽孢懸液人工接種(zhong)(zhong)至產品上。然(ran)后(hou)將接種(zhong)(zhong)的(de)產品浸入洗脫劑中，震蕩過(guo)濾。回(hui)(hui)收率為回(hui)(hui)收量/接種量的比值。生(sheng)物負載數即為檢(jian)測到的微生(sheng)物計數乘以修正系(xi)數。

方法參考:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣品要求:

證：3-5個醫療器械

生物負載測試：1個醫療器(qi)械