欧美中出,国产欧美又粗又猛又爽老,日本啊v,欧美日韩欧美,国产va在线观看,国产一区二区三区在线视频

上海秉越電子儀器有限公司!

收藏我們 在線留言 聯系我們

網站導航

上海秉越電子儀器有限公司

實驗儀器設計、研發,生產,銷售為核(he)心的技術(shu)企業...

全國服務熱線021-61996076 021-58920620
您所在的位置:

集菌儀、微生物限度檢測儀在藥品無菌檢查OOS結

來源(yuan): 發布時(shi)間:2017-11-19
OOS(outofspecification,超限度、超規(gui)格)結果(guo)(guo),是指產品(pin)質(zhi)量指標測試中超出已經建立(li)的(de)可接受標準的(de)單個或(huo)一系列(lie)結果(guo)(guo)。無菌產品(pin)的(de)陽性結果(guo)(guo)、微生物限度試(shi)驗(yan)超出行(xing)動值或超過規(gui)格、內(nei)毒素試(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)超標準(zhun)等均(jun)為OOS結(jie)果(guo)《中國藥典》2015年版(ban)m和(he)新(xin)版(ban)《藥品生(sheng)產質量管理(li)規(gui)范》(GMP)增(zeng)加了OOS調(diao)查(cha)章節,對微生(sheng)物(wu)實驗(yan)室00S結(jie)果(guo)的(de)調(diao)查(cha)做出了較為詳(xiang)細的(de)闡(chan)述和(he)實例分(fen)析,要求任何(he)OOS結(jie)果(guo)必須按照書面規(gui)程(cheng)進行(xing)完整的(de)調(diao)查(cha)。因為只有確定了OOS結(jie)果(guo)產生(sheng)的(de)原因并判(pan)定其是(shi)(shi)否有效,進而才能制訂完善的(de)預防和(he)整改措施,以保證檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)的(de)準(zhun)確性。因此(ci),實驗(yan)室建(jian)立(li)OOS調(diao)查(cha)處(chu)理(li)程(cheng)序,對OOS結(jie)果(guo)進行(xing)科學、及時、有效的(de)調(diao)查(cha)分(fen)析處(chu)理(li)是(shi)(shi)十分(fen)必要的(de)微生(sheng)物(wu)在自(zi)然(ran)環境中無處(chu)不在,并可(ke)能會隨檢(jian)驗(yan)人員、檢(jian)驗(yan)用器(qi)材以及檢(jian)品的(de)包(bao)裝容器(qi)進入檢(jian)驗(yan)環境。因此(ci),關于微生物檢驗中藥品的(de)(de)(de)無菌(jun)(jun)檢査(cha)項(xiang)目,新版藥典對其(qi)操作環境提出了(le)更(geng)高(gao)要(yao)求,新版GMP也加(jia)強了(le)對無菌(jun)(jun)操作環境空氣微(wei)生物(wu)(wu)、表(biao)面(mian)微(wei)生物(wu)(wu)以及人員(yuan)手(shou)套和(he)操作服表(biao)面(mian)微(wei)生物(wu)(wu)的(de)(de)(de)監測頻率,并做出了(le)明確規(gui)定。而對于(yu)無菌(jun)(jun)檢査(cha)OOS結(jie)果的(de)(de)(de)調査(cha),需核實的(de)(de)(de)相關記錄和(he)影響因素更(geng)為(wei)繁(fan)雜。基于(yu)它的(de)(de)(de)復雜性(xing)(xing),OOS結(jie)果的(de)(de)(de)調查須追溯到實驗過程的(de)(de)(de)每(mei)一個環節,而對于(yu)它的(de)(de)(de)變(bian)異性(xing)(xing),調查過程又需針對不同的(de)(de)(de)OOS結(jie)果著重分析調查相應(ying)的(de)(de)(de)不同環節。
對(dui)于(yu)微生(sheng)物實驗室OOS的(de)(de)調查(cha),局(ju)限(xian)于(yu)每(mei)個檢驗單(dan)位(wei)的(de)(de)技術(shu)水平和資(zi)源(yuan),同樣限(xian)于(yu)人類對(dui)微生(sheng)物掌握(wo)的(de)(de)局(ju)限(xian),不是(shi)(shi)每(mei)次的(de)(de)OOS調査(cha)都可以發現(xian)其根本原因,但(dan)通過此調査(cha)過程(cheng)仍能(neng)夠幫助調查(cha)者找出(chu)超標結果發生(sheng)的(de)(de)可能(neng)原因并進(jin)而(er)采(cai)取糾正預(yu)防措施(shi),基于(yu)風險分析,對(dui)相關批次產品做(zuo)出(chu)最后處理(li)決定(ding)'從(cong)而(er)降(jiang)低藥(yao)品質(zhi)量(liang)風險,既是(shi)(shi)保證藥(yao)品質(zhi)量(liang)的(de)(de)重要工作(zuo),又是(shi)(shi)質(zhi)量(liang)體系持(chi)續改(gai)進(jin)的(de)(de)原動力。本文通過對(dui)4批無菌(jun)產品的(de)(de)無菌檢査實驗(yan)全過程(cheng)的(de)(de)回顧性分析和調(diao)查,探索導致(zhi)無菌(jun)實驗(yan)OOS結果的(de)(de)明確原因,以期建立微生物實驗(yan)室完善的(de)(de)OOS調(diao)査方(fang)案。
1、材料、儀器與(yu)試劑
全(quan)自動(dong)智能無菌集菌儀(上海(hai)秉越智能集菌儀zw-2008);一次性(xing)使用(yong)全封閉集菌培養器(上(shang)海秉越電子儀器(qi)有限公司);
顯微鏡(jing);
全自動微生物鑒定儀;
酵母菌鑒定卡(ka)。
無菌檢查樣品為4個(ge)批號的注射用(yong)頭(tou)孢噻膀鈉。
2、方法與結(jie)果
2.1實驗方法
 
2.1.1藥品的無(wu)菌檢查
依照《中(zhong)國藥典》2010年版_檢驗注射用(yong)頭孢噻肟(wo)鈉的無(wu)菌(jun)檢查項目。
2.1.2鏡(jing)檢及鑒定(ding)
取陽性樣本(ben),劃線TSA平板培養24~48h,按照儀(yi)器及試劑的使(shi)(shi)用(yong)說明(ming),對經(jing)過純化(hua)的微生(sheng)物進(jin)行(xing)革(ge)蘭氏(shi)染色,確定微生(sheng)物形態,然后根(gen)據形態選擇鑒定卡,使(shi)(shi)用(yong)全自(zi)動微生(sheng)物鑒定儀(yi)Vitek2Compact進(jin)行(xing)鑒定。

文章版權備注

文章版權歸上海秉越電子儀器有限公司所有
未經授權,禁止任何站點鏡像、采集、或復制本站內容,違者通過法律途徑維權到底!
【推薦閱讀】
抓緊(jin)每一道(dao)工序,做好(hao)每一件(jian)產品 >>>>>>>>
提高售后服務質量 , 提升客戶滿意程度

以(yi)質(zhi)量求(qiu)(qiu)生(sheng)存,以(yi)信譽求(qiu)(qiu)發展,滿(man)足合(he)同規定(ding)及潛(qian)在需求(qiu)(qiu)!

全國咨詢熱線

021-61996076 021-58920620

你好,上(shang)海秉(bing)越電子儀器有限公司真誠為您(nin)服務!

實驗儀器設計、研發,生產,銷售為核心的技術企業
$.get('/index.php?ac=form&at=checksend');