OOS(outofspecification,超限(xian)度、超規格(ge))結果，是指產品(pin)質量指標測試中超出已(yi)經建立的可接受標準的單(dan)個(ge)或一(yi)系列結果。無菌(jun)產品(pin)的陽性結果、微生物限度試驗超出行(xing)動值或超過規(gui)格(ge)、內(nei)毒素(su)試驗結(jie)(jie)(jie)果(guo)超標準等(deng)均(jun)為(wei)OOS結(jie)(jie)(jie)果(guo)《中國藥典》2015年版(ban)m和(he)新版(ban)《藥品生產質量管理(li)規(gui)范》（GMP)增加了OOS調(diao)查(cha)章節(jie)，對微(wei)生物實驗室(shi)(shi)00S結(jie)(jie)(jie)果(guo)的(de)(de)調(diao)查(cha)做出了較為(wei)詳細的(de)(de)闡(chan)述和(he)實例分(fen)析(xi)，要求任何(he)OOS結(jie)(jie)(jie)果(guo)必須按(an)照書面規(gui)程進(jin)行(xing)完(wan)整(zheng)的(de)(de)調(diao)查(cha)。因(yin)(yin)為(wei)只有確定了OOS結(jie)(jie)(jie)果(guo)產生的(de)(de)原(yuan)因(yin)(yin)并判定其是否有效(xiao)，進(jin)而才能制(zhi)訂完(wan)善的(de)(de)預防和(he)整(zheng)改措施，以保證檢(jian)驗結(jie)(jie)(jie)果(guo)的(de)(de)準確性。因(yin)(yin)此(ci)，實驗室(shi)(shi)建立(li)OOS調(diao)查(cha)處理(li)程序(xu)，對OOS結(jie)(jie)(jie)果(guo)進(jin)行(xing)科學、及時、有效(xiao)的(de)(de)調(diao)查(cha)分(fen)析(xi)處理(li)是十分(fen)必要的(de)(de)微(wei)生物在自然(ran)環(huan)(huan)境中無處不在，并可(ke)能會隨檢(jian)驗人員(yuan)、檢(jian)驗用器材以及檢(jian)品的(de)(de)包裝(zhuang)容(rong)器進(jin)入檢(jian)驗環(huan)(huan)境。因(yin)(yin)此(ci)，關于(yu)微生物檢驗中藥(yao)(yao)品的(de)(de)(de)無菌(jun)檢(jian)査項目，新版(ban)(ban)藥(yao)(yao)典對(dui)其操作環(huan)境(jing)提出了(le)更高要求，新版(ban)(ban)GMP也加(jia)強了(le)對(dui)無菌(jun)操作環(huan)境(jing)空氣微生(sheng)(sheng)物、表面(mian)微生(sheng)(sheng)物以(yi)及人(ren)員手套和操作服表面(mian)微生(sheng)(sheng)物的(de)(de)(de)監測頻率，并做出了(le)明(ming)確規定。而(er)對(dui)于(yu)無菌(jun)檢(jian)査OOS結果(guo)的(de)(de)(de)調(diao)査，需核實的(de)(de)(de)相(xiang)關記錄和影響(xiang)因(yin)素更為(wei)繁雜(za)。基于(yu)它的(de)(de)(de)復雜(za)性(xing)，OOS結果(guo)的(de)(de)(de)調(diao)查須追溯到(dao)實驗過程(cheng)的(de)(de)(de)每一個環(huan)節，而(er)對(dui)于(yu)它的(de)(de)(de)變異性(xing)，調(diao)查過程(cheng)又需針對(dui)不(bu)同的(de)(de)(de)OOS結果(guo)著重分(fen)析調(diao)查相(xiang)應的(de)(de)(de)不(bu)同環(huan)節。
對于微生物實驗室OOS的(de)調查(cha)，局(ju)限于每(mei)個(ge)檢驗單位的(de)技術水平和(he)資(zi)源，同(tong)樣限于人類(lei)對微生物掌握的(de)局(ju)限，不(bu)是(shi)每(mei)次的(de)OOS調査都可以發現其(qi)根本(ben)原(yuan)因，但通(tong)過(guo)此調査過(guo)程仍能(neng)夠幫助調查(cha)者找(zhao)出超(chao)標結(jie)果發生的(de)可能(neng)原(yuan)因并(bing)進而(er)采取(qu)糾正(zheng)預防措施，基(ji)于風(feng)險分析，對相關批次產(chan)品做出最后處理決定'從(cong)而(er)降低藥(yao)品質(zhi)量(liang)風(feng)險，既是(shi)保(bao)證藥(yao)品質(zhi)量(liang)的(de)重要工作，又是(shi)質(zhi)量(liang)體系(xi)持續(xu)改進的(de)原(yuan)動力(li)。本(ben)文通(tong)過(guo)對4批無菌產(chan)品的(de)無菌檢査實驗(yan)全過(guo)程(cheng)的(de)回顧性分析和調查，探(tan)索導致無菌實驗(yan)OOS結果(guo)的(de)明(ming)確原(yuan)因，以期建立微生物實驗(yan)室完善的(de)OOS調査方案。
1、材料、儀器與試劑
全(quan)自動智能無菌集菌儀（上海(hai)秉越智能集菌儀zw-2008)；一次性使用全封閉集菌培養器（上(shang)海秉越電子儀器(qi)有限公(gong)司）；
顯微(wei)鏡；
全自動微生物鑒定儀；
酵母(mu)菌鑒定卡。
無菌(jun)檢查樣品(pin)為4個批號(hao)的注射用頭孢(bao)噻膀鈉。
2、方法(fa)與結(jie)果
2.1實驗方法(fa)
2.1.1藥品的無菌(jun)檢查
依照(zhao)《中國藥典》2010年(nian)版_檢驗注射用頭(tou)孢噻肟鈉的無菌檢查項目。
2.1.2鏡檢及(ji)鑒(jian)定
取陽性樣本，劃線TSA平板培養24~48h，按(an)照儀(yi)器及(ji)試劑的(de)使(shi)用(yong)說明(ming)，對經(jing)過純化的(de)微(wei)(wei)(wei)生物進(jin)行革蘭氏染色(se)，確(que)定(ding)(ding)微(wei)(wei)(wei)生物形(xing)態，然后根(gen)據(ju)形(xing)態選擇鑒定(ding)(ding)卡，使(shi)用(yong)全自動(dong)微(wei)(wei)(wei)生物鑒定(ding)(ding)儀(yi)Vitek2Compact進(jin)行鑒定(ding)(ding)。
抓緊每一道工序，做好每一件產品 >>>>>>>>
提高售后服務質量 , 提升客戶滿意程度
以質量求生存，以信譽求發(fa)展(zhan)，滿足(zu)合同規定及潛(qian)在需求！
-
全國咨詢熱線
021-61996076 021-58920620
