2018年3月15，國家標準(zhun)化管理委(wei)員會(hui)發(fa)布了GB/T 36030-2018《制藥機(ji)械(設備)在(zai)位(wei)清洗(xi)、滅(mie)菌(jun)通(tong)用(yong)(yong)技術(shu)要求》，該標準(zhun)規定(ding)了藥品(pin)生產過程中進行在(zai)線清洗(xi)與在(zai)線滅(mie)菌(jun)的(de)通(tong)用(yong)(yong)技術(shu)要求，并要求該國標將(jiang)于2018年10月1日實施。

根據文件指出(chu)的范圍，該標準適用于藥品生產過程中實現(xian)在位清洗與滅菌的制藥機械(設備(bei))。

在清潔、滅菌規(gui)程方面，給出檢查表判(pan)斷評估(gu)完整性，包(bao)括：

是否包括輔(fu)助(zhu)設備;（集(ji)菌儀，微(wei)生(sheng)物(wu)限度檢查儀）

是否按其持續一致的操作(zuo);

是否(fou)規定了行之有效(xiao)的干燥方法;

是(shi)否規(gui)定了清洗程(cheng)序和參數,并(bing)按照程(cheng)序清洗;

是否規(gui)定了適用的滅(mie)菌(jun)程序(xu)和參數,并按照程序(xu)滅(mie)菌(jun);

是否(fou)規定了生產(chan)結束(shu)至開始清洗的最長時間;

是否規定了設備清(qing)洗(xi)、滅前(qian)后的保留有效時間;

是否規定了清洗(xi)、滅菌周期的(de)時間;

是否詳細描述了設備(bei)清洗(xi)后的安全(quan)存儲(chu)條件(jian)。

在清潔驗證判(pan)定標準(zhun)方面(mian)，要求判(pan)斷氣味。

然(ran)而(er)此文(wen)件剛出(chu)，就有網(wang)友@歪(wai)打正著 發帖提出(chu)質疑(yi)，“這是制藥設備的(de)(de)技術要(yao)求，而(er)不是清潔工(gong)藝的(de)(de)要(yao)求，也不是滅菌工(gong)藝的(de)(de)要(yao)求，反而(er)大談滅菌工(gong)藝要(yao)求，清潔工(gong)藝要(yao)求，管的(de)(de)寬!”

該網友列出了通用技術要求中的三(san)個例(li)子并(bing)作出反對理由。具體如下：

4.5 在(zai)位清(qing)洗制藥機械(設(she)備)使用后(hou)應(ying)在(zai)規定(ding)時間清(qing)洗。非無(wu)菌(jun)藥品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)備清(qing)洗后(hou)應(ying)干燥;無(wu)菌(jun)藥品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)備及無(wu)菌(jun)作業(ye)區生(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)備清(qing)洗后(hou)應(ying)在(zai)規定(ding)時間滅菌(jun)。清(qing)洗、滅菌(jun)、干燥后(hou)的(de)外(wai)露敞口應(ying)封閉(bi)。

反對理由(you)：是否在規定(ding)時間內(nei)清(qing)洗，跟設(she)(she)(she)備(bei)有什么關(guan)系?清(qing)潔時間是清(qing)潔規程的內(nei)容，跟設(she)(she)(she)備(bei)沒(mei)(mei)關(guan)系，跟設(she)(she)(she)備(bei)材質沒(mei)(mei)關(guan)系，也不由(you)設(she)(she)(she)備(bei)廠家規定(ding)，而(er)是由(you)制藥廠自行(xing)制定(ding)。設(she)(she)(she)備(bei)廠家是吃飽了沒(mei)(mei)事(shi)干吧。

4.6 無菌(jun)藥(yao)品生產設備應(ying)在(zai)完全裝配后滅(mie)菌(jun)，與物料直接(jie)接(jie)觸的設備、管道(dao)、連接(jie)點、閥門(men)、密封裝置(zhi)應(ying)在(zai)位清洗、在(zai)位滅(mie)菌(jun)。

反對理由：誰說的一定要在位滅菌(jun)了(le)(le)?很(hen)多藥廠采用離(li)線滅菌(jun)，難道就不(bu)符合了(le)(le)?你們(men)3家公司(si)吃飽了(le)(le)沒事(shi)找事(shi)啊!就從這(zhe)一條，你們(men)3家公司(si)惡心透頂了(le)(le)。

11.3 驗證原則

驗證(zheng)原則(ze)如下(xia):至少進行連(lian)續(xu)三批的驗證(zheng)

反(fan)對(dui)理由(you)：工(gong)(gong)藝(yi)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的是(shi)(shi)至少三(san)批，而設(she)(she)備(bei)的驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，哪(na)來三(san)批的說(shuo)法呢?設(she)(she)備(bei)的驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，應該與(yu)批次(ci)無關。設(she)(she)備(bei)的性能(neng)與(yu)批次(ci)無關，批次(ci)是(shi)(shi)基(ji)于產品(pin)的概念，要考察(cha)設(she)(she)備(bei)可靠性、穩定性，可以(yi)用連續工(gong)(gong)作時間來判斷，而不是(shi)(shi)用批次(ci)的概念。更不能(neng)用工(gong)(gong)藝(yi)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的內容來代替設(she)(she)備(bei)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)。這(zhe)是(shi)(shi)把工(gong)(gong)藝(yi)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)與(yu)設(she)(she)備(bei)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)搞混淆了。基(ji)本(ben)內容都分(fen)不清(qing)，還(huan)寫出這(zhe)個標準，你們3家(jia)單(dan)位這(zhe)次(ci)鬧(nao)出大笑話了。

該網友認為(wei)，設(she)備的(de)技術要求應(ying)針對設(she)備的(de)結構、材質、硬件(jian)等(deng)方面，但這份標準主要提及的(de)內容為(wei)制藥工藝(yi)，明顯偏(pian)離了(le)主題。也有(you)網友持(chi)(chi)支持(chi)(chi)或中立(li)意見，有(you)的(de)表示，“來學習各位大咖的(de)經(jing)驗。”

“推動行業新一輪采購(gou)熱潮(chao)而(er)已。”

“推薦(jian)性標(biao)準，采(cai)納了就(jiu)執行，不采(cai)納就(jiu)不執行。”

......

可以(yi)看到，業(ye)內對該標(biao)準(zhun)(zhun)持(chi)有不同(tong)的(de)看法。不可否認，近年來，國家(jia)GMP標(biao)準(zhun)(zhun)不斷(duan)提高，對于藥品的(de)生產各個環節(jie)監管(guan)也更加嚴格，亟待更完善(shan)的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)出臺(tai)。該標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)采用目的(de)是為(wei)了促進(jin)制(zhi)藥工業(ye)在(zai)線清洗與滅菌技術(shu)的(de)升級，或許還(huan)不夠完全(quan)符合(he)制(zhi)藥人(ren)的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)預期，但筆者相信，未來標(biao)準(zhun)(zhun)有望(wang)進(jin)一步完善(shan)與升級。那么，你(ni)怎么看呢?