測試原理:
于醫療器械可能無法從產品(pin)中(zhong)采集(ji)所(suo)有(you)的(de)微生(sheng)物,從而導致低估實際生(sheng)物負載(zai)。因(yin)此,需(xu)要為(wei)該產品(pin)建立校正因(yin)子。基于ISO11737-1的標準有兩種方(fang)法可(ke)以(yi)建立(li)修正(zheng)系(xi)數(shu),修正(zheng)系(xi)數(shu)=1/回收率。
重復回收(shou)(shou)法:適(shi)用于本身(shen)具有一定的微生(sheng)物(wu)負(fu)載水平的醫(yi)療器械(xie)。用洗脫(tuo)液沖洗該產品并(bing)過濾,重復多次,直到回收(shou)(shou)的微生(sheng)物(wu)累(lei)計數(shu)量(liang)沒有明顯增加。每重復一次后(hou),從產品上或產品部(bu)分上洗脫(tuo)液全部(bu)回收(shou)(shou)并(bing)計數(shu)。回收(shou)(shou)率=初次(ci)回(hui)收(shou)的菌落數(shu)/總菌落數(shu)。生物(wu)負載數(shu)即為檢測到的微生物(wu)計數(shu)乘以修正(zheng)系(xi)數(shu)。
人(ren)工接種法:適用于(yu)本(ben)身生物(wu)負(fu)載(zai)水平低(di)的(de)醫療器(qi)械。用已知的(de)低(di)濃度的(de)枯草芽孢桿菌芽孢懸液(ye)人(ren)工接種至產品上。然后將接種的(de)產品浸入(ru)洗脫劑中,震蕩(dang)過濾。回收率為回收量/接種量的比值。生物負(fu)載數即為檢測到的微生物計數乘以修(xiu)正系(xi)數。
方法參考:
ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.
樣品要求:
證:3-5個醫療器械
生物負(fu)載測試:1個(ge)醫(yi)療器(qi)械
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