測試原理:

于醫(yi)療(liao)器械可能無法從(cong)產品中采(cai)集所有(you)的微生物(wu)，從(cong)而(er)導致低(di)估實際生物(wu)負載。因(yin)此，需要(yao)為該產品建(jian)立(li)校正因(yin)子。基于ISO11737-1的標準有兩種方法可以建立修正系(xi)數,修正系(xi)數=1/回收率。

重(zhong)復(fu)回(hui)收(shou)法(fa)：適(shi)用于(yu)本(ben)身具有(you)一(yi)定(ding)的(de)(de)微(wei)生(sheng)物(wu)負載水平的(de)(de)醫療器(qi)械。用洗(xi)脫液沖(chong)洗(xi)該產品并(bing)過(guo)濾，重(zhong)復(fu)多(duo)次(ci)，直(zhi)到回(hui)收(shou)的(de)(de)微(wei)生(sheng)物(wu)累(lei)計(ji)數量沒有(you)明顯增加。每重(zhong)復(fu)一(yi)次(ci)后(hou)，從(cong)產品上(shang)或產品部分(fen)上(shang)洗(xi)脫液全部回(hui)收(shou)并(bing)計(ji)數。回(hui)收(shou)率=初次回(hui)收的(de)菌落數/總菌落數。生物(wu)負載數即為檢測到的(de)微生物(wu)計數乘(cheng)以修正系數。

人(ren)工接種法：適(shi)用于本身生物負(fu)載(zai)水(shui)平(ping)低(di)(di)的(de)醫(yi)療器械。用已知的(de)低(di)(di)濃(nong)度的(de)枯草芽(ya)孢(bao)桿菌芽(ya)孢(bao)懸液人(ren)工接種至產(chan)品(pin)上。然后將接種的(de)產(chan)品(pin)浸入洗脫劑中，震蕩過(guo)濾。回(hui)收(shou)率為回(hui)收(shou)量/接種量的(de)比(bi)值。生(sheng)物負載數即為(wei)檢(jian)測到的(de)微生(sheng)物計數乘(cheng)以(yi)修正系(xi)數。

方法參考:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣品要求:

證：3-5個醫療器械

生(sheng)物負(fu)載測(ce)試：1個(ge)醫療器械