測試原理:

對于總(zong)需氧(yang)微生物計(ji)數(shu)(shu)、酵母和霉(mei)菌計(ji)數(shu)(shu)，用經(jing)驗證的(de)中和劑(ji)(ji)稀釋(shi)劑(ji)(ji)稀釋(shi)樣品(pin)，使(shi)可能存在的(de)抑菌劑(ji)(ji)失活。然后通過(guo)經(jing)技術方(fang)法適用性(xing)試驗確(que)認的(de)計(ji)數(shu)(shu)方(fang)法（傾(qing)注、涂布或膜過(guo)濾等）進行(xing)測(ce)試。

將(jiang)供試品通(tong)過(guo)預(yu)培養或(huo)其(qi)稀(xi)釋液(ye)，接種到相(xiang)應的選擇(ze)性培養基上培養，或(huo)結合生化試驗，要求(qiu)不(bu)得(de)檢出耐(nai)膽鹽革蘭氏(shi)陰性菌(jun)(jun)、大腸埃希菌(jun)(jun)、沙(sha)門菌(jun)(jun)、銅綠(lv)假單胞菌(jun)(jun)、金黃色葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)、梭(suo)菌(jun)(jun)、白色念球(qiu)菌(jun)(jun)。若(ruo)發(fa)現疑似菌(jun)(jun)，則可(ke)能需要使用其(qi)他適宜方(fang)法(fa)進一步鑒定(ding)，比如基因(yin)測序等(deng)。

所使用(yong)(yong)的培(pei)養基應經過適用(yong)(yong)性檢查。

方法參考:    

<中國藥典>2015版 通則 1105,1106.

European Pharamcopeia Chapter 2.6.13 .  

United States Pharmacopeia (XXIV). 

British Pharmacopoeia current Appendix XVI B 

樣品要求:

產(chan)品驗證:每次測試10g或10ml，膜劑為100cm²

總需(xu)氧(yang)微生物、酵母和(he)霉菌計數:10g或10ml

耐膽鹽(yan)革蘭氏陰性(xing)菌:1g或1ml

大腸埃希(xi)菌:1g或1ml

沙門氏菌:10g或(huo)10ml

銅綠假單胞菌: 1g或1ml

金(jin)黃色(se)葡萄(tao)球菌：1g或1ml

菌：1g或1ml

白色念球菌：1g或1ml