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非無菌藥品微生物限度

來源: 發布時(shi)間:2023-01-06

測試原理:

對(dui)于(yu)總需(xu)氧微生(sheng)物計(ji)數、酵母(mu)和(he)霉菌(jun)計(ji)數,用經驗(yan)證的中和(he)劑稀(xi)釋劑稀(xi)釋樣品,使可(ke)能存在的抑菌(jun)劑失活。然后通過(guo)經技術(shu)方(fang)法(fa)適用性試(shi)驗(yan)確認的計(ji)數方(fang)法(fa)(傾(qing)注、涂布(bu)或膜過(guo)濾等)進行測(ce)試(shi)。

將供(gong)試品通過(guo)預培(pei)養或其稀釋(shi)液,接(jie)種到相應(ying)的(de)選擇性培(pei)養基上培(pei)養,或結合生化試驗,要求不得檢出耐膽鹽革(ge)蘭氏陰性菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、大腸埃希(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、沙門菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、銅綠假單(dan)胞菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、金黃色(se)葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、梭菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、白色(se)念球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)。若發(fa)現(xian)疑似菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun),則(ze)可能(neng)需(xu)要使用其他適(shi)宜方法(fa)進(jin)一(yi)步鑒定(ding),比如基因測序等(deng)。

所使用的培養基應經過(guo)適用性檢查。

方法參考:    

<中國藥典>2015版 通則 1105,1106.

European Pharamcopeia Chapter 2.6.13 .  

United States Pharmacopeia (XXIV). 

British Pharmacopoeia current Appendix XVI B 

樣品要求:

產品驗證:每次測(ce)試10g10ml,膜劑為100cm2

總需氧微(wei)生(sheng)物、酵母和霉菌計數(shu):10g10ml

耐膽鹽(yan)革蘭氏陰性菌(jun):1g1ml

大腸埃希(xi)菌:1g1ml

沙門(men)氏菌:10g10ml

銅綠(lv)假單胞菌: 1g1ml

金(jin)黃(huang)色葡萄(tao)球菌:1g或(huo)1ml

菌:1g或(huo)1ml

白色念球(qiu)菌:1g1ml


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